Schweizer Aufsichtsbehörde für Arzneimittel verweigert Zulassung von Corona-Impfstoff

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Die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, Swissmedic, hat die Zulassung des Corona-mRNA-Impfstoffes abgelehnt. In Großbritannien ist der Impfstoff von BioNTEch und Pfizer bereits zugelassen und an Menschen geimpft worden. Nur ein Tag nach den ersten Impfungen meldete die Presse schwere, allergische und anaphylaktische Reaktionen bei den Geimpften. In der EU und somit also auch in Deutschland soll der Impfstoff ab dem 29. Dezember zugelassen werden. Auch in den USA ist die Zulassung der Impfstoffe bei der US-Behörde FDA beantragt aber noch nicht freigegeben worden.

Die Schweizerische Aufsichtsbehörde Swissmedic hat die Zulassung des Impfstoffs jedoch bereits mehrfach abgelehnt. In einer Erklärung von Swissmedic heißt es: „Die Regulierungsbehörden des Access Consortiums werden nur Impfstoffe zulassen, deren Nutzen die Risiken überwiegt. Die Mitglieder des Access Consortiums werden alle eingereichten wissenschaftlichen und klinischen Nachweise der Sponsoren von Impfungen streng überprüfen, ebenso wie weitere, auch länderspezifische Nachweise. Gemeinsam überwachen die Regulierungs- und Gesundheitsbehörden nach der Zulassung weiter die Sicherheit von Impfstoffen. Bei zugelassenen Impfstoffen wird die Sicherheit, die Wirksamkeit und die Qualität laufend überwacht.

Bevor ein Impfstoff zugelassen wird, müssen die Zulassungsinhaberinnen zuverlässige Nachweise zur Sicherheit vorlegen, und diese wird laufend weiter von den Regulierungsbehörden überprüft. Impfstoffhersteller müssen die Regeln zur Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten und ausreichend Daten dazu liefern, dass der Herstellungsprozess an sämtlichen Produktionsstandorten sorgfältig kontrolliert und konsistent ist. Ausserdem ist vor der Zulassung die Stabilität der Impfung nachzuweisen.“

Wie Swissmedic am 01.12.2020 mitteilte, könne man „Stand heute keine Zulassung für einen Corona-Impfstoff erteilen“. Zwar würden in der EU die ersten Zulassungsverfahren laufen, doch in der Schweiz könne man mangels Daten noch keine Zulassung erteilen. Der rasche Zugang zu einer Impfung sei zwar wichtig, jedoch dürfe dieser nicht auf Kosten der Sorgfalt erteilt werden, sagte Claus Bolte, Leiter Bereich Zulassung von Swissmedic den Medien. Die vorliegenden Zwischenergebnisse der verschiedenen Hersteller würden noch keinen Nutzen-Risiko-Entscheid ermöglichen. Es fehlten noch Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität.

Hier die ganze Pressekonferenz für Interessierte:

https://cstats.de/index.php/de/covid-19/schweiz-lehnt-neuen-corona-impfstoff-zun%C3%A4chst-ab.html

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